保健食品GMP認證退出歷史舞臺

保健食品生產許可接力登場

　　　　　　　　　                   林濤　劉偉

保健食品GMP強制認證施行近20年后，今年正式退出了歷史舞臺，替代它的是保健食品生產許可證。

11月9日，頤陽補酒如愿拿到了首批頒發的保健食品生產許可證，這標志著頤陽補酒無論是在生產條件，還是在產品質量上，都躍上了一個新臺階。

GMP 中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”，是一套適用于制藥、保健食品等行業的強制性標準。要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面，嚴格按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，并加以改善。簡單的說，GMP要求制藥、保健食品等生產企業應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。不通過GMP認證，就不允許組織生產。

《保健食品良好生產規范》（GMP）于1998年頒布實施，對生產許可和日常生產提出了相關要求。主要分為人員管理、衛生管理、原料、貯存與運輸、設計與設施、生產過程、品質管理等7個部分140項審查條款。但因標準修改完善工作滯后，很多技術審查項目已不能滿足當前保健食品生產監管實際需要。如缺少原料提取物和復配營養素管理的相關條款等。                  

基于以上原因，國家食品藥品監督管總局在2016年11月28日發布《保健食品生產許可審查細則》，并于自2017年1月1日起施行�！都殑t》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上，根據《食品安全法》新的監管要求和企業發展現狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產批次管理、委托生產管理、原料提取物與復配營養素管理等問題，強化了技術標準的可操作性。與新《食品生產許可管理辦法》、新《食品安全法》及實施條例對接，保健食品生產許可核查改為動態核查，檢驗樣品在現場生產線上取樣。新的《食品生產許可證》除載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細外，還在備注欄載明保健食品產品注冊號或備案號等信息。這一切都標明，保健食品的生產準入門檻更高了。

金頤陽藥業負責人表示，無論門檻怎么高，要求如何苛刻，變的是審查標準，不變的是頤陽補酒永恒的品質。

喜愛頤陽補酒的消費者都知道，頤陽補酒是在宮廷秘方的基礎上研發出來的，由于酒中含有多種中藥材，國家規定，凡屬于藥類，都必須走醫藥批發渠道，必須要經過食藥監局批準證明，這個程序遠比生產酒賣酒復雜得多。

頤陽補酒自它出生，就注定了磨難的一生。

為了拿到頤陽補酒打入市場的“入場券”，企業歷時三年，于1993年11月，拿到了渴盼已久的魯衛藥健字（1993）Z-007號。

可不久，隨著藥健字號被取消，頤陽補酒再一次面臨著是爭取“藥準字號”還是報批“衛健字號”的抉擇。

經深思熟慮，企業決定：“羊藿益腎酒”申請“國藥準字”號，進入藥店和醫院，成為藥品造福百姓；頤陽補酒申請“衛食健字”號，進駐市場超市和酒店，在流通市場大展身手。

　　歷盡萬難一舉拿下兩個“國”字號后，沒成想，前進的路上，還有一道坎要邁，那就是要通過GMP認證。

金頤陽首先從軟環境方面入手，嚴格按GMP 認證的要求，先后制定了647個GMP質量保證體系文件。大規模開始硬環境的改造，包括廠房與環境總體改造、生產過程質量監控等。嚴格按照GMP生產標準，高標準改造了更衣室、緩沖間、潔凈區、空氣凈化區、生產區、倉儲區和監控檢測中心等。

2003年12月，金頤陽順利通過了藥品GMP認證。

2004年11月，又順利通過了保健食品GMP認證。

兩個GMP認證在手，在中國酒業也是少有的。

這為頤陽補酒在今后的發展中擁有了廣闊的市場空間，品牌影響力逐年攀升，頤陽補酒布局全國市場，成為中國保健品行業一支生力軍。

頤陽補酒是有靈氣的，更是有文化的。2015年，頤陽補酒制作技藝成功入選山東省非物質文化遺產名錄，打響了中國保健酒業文化品牌。

保健食品GMP的退出，保健食品生產許可接捧，頤陽補酒在第一批就拿到了生產許可證，看似輕松，但絕非一日之功。這是多年的積淀和養成。據了解，今后頤陽補酒產品包裝上，除了標有保健食品批準文號國食健字號、“藍帽子”之外，還會標明以SC開頭的食品生產許可證編號。

目前，金頤陽藥業正抓緊更換產品包裝，不久，頤陽補酒將以全新的面孔呈現在消費者面前。